湾区时讯 11月29日，暨南大学陆小云研究员与张章副研究员和丁克教授合作研究的I类新药 JND5932的I期临床试验首家中心启动会在中山大学肿瘤防治中心（简称“中肿”）顺利召开，临床主要研究者为张力教授团队和中肿黄埔院区杨云鹏教授团队等。本次启动会的召开，是继获得国家药监局临床试验默示许可后的一个重要里程碑，标志着JND5932临床试验正式启动。

据介绍，2023年10月17日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，由暨南大学陆小云研究员与张章副研究员和丁克教授合作研究的I类新药 （早期研发代号JND5932）的肿瘤适应症获得中国NMPA药物临床试验批准（IND）。

此前，该药肿瘤适应症已于2023年7月13日获得美国FDA临床试验许可（IND）。JND5932肿瘤适应症获得了在中国和美国开展临床试验的许可，达成中美双报！

JND5932是一种高选择性激酶抑制剂，其在1 uM的浓度下，仅对TRK及其相关突变蛋白具有强抑制活性 。临床前研究显示，JND5932具有极高的治疗窗，在大鼠以及犬的14天剂量范围确定试验中，大鼠和犬分别可耐受>2000 mg/kg/day和>500 mg/kg/day的超大剂量，且在多个TRK/RET融合/突变位点中的移植瘤动物药效试验中起效剂量<2 mg/kg，其在TRK/RET基因融合/突变相关肿瘤治疗领域具有极高的临床应用前景。

研究团队介绍：

丁克教授

丁克博士，中国科学院上海有机化学研究所研究员、暨南大学药学院教授、博士生导师，生命过程小分子调控全国重点实验室常务副主任。国家杰出青年基金获得者、教育部长江学者特聘教授、国家万人计划领军人才。兼任中国药学会药物化学专业委员会副主任委员、美国化学会J. Med. Chem.副主编、iScience和ACS Med. Chem. Lett. 顾问编委等。发表SCI论文200余篇，他引近10000次；获国内外授权专利60余项，多项已转化。获我国首个克服Bcr-AblT315I突变耐药的第三代抗白血病新药奥雷巴替尼（耐立克，2021年获批上市）。克服非小细胞肺癌耐药的候选药物ASK120067（已提交新药上市申请并被国家CDE受理）；全新抗肿瘤新药候选物Axl抑制剂HH30134（中、澳临床研究）等。获“国家教学成果二等奖”、第22届吴阶平-保罗杨森医药科技奖、 “广东省丁颖科技奖”、“药明康德生命化学研究奖”、广州科技创新南山奖、“国务院政府特殊津贴”；入选广东省“南粤百杰”、国家卫计委“突出贡献中青年专家”、科技部“中青年科技创新领军人才”、2022中国药学会“最美科技工作者”和英国皇家化学会Fellow等。

陆小云研究员

陆小云，暨南大学药学院研究员、博士生导师，国家优秀青年基金获得者。重点围绕激酶类抑制剂肿瘤靶向药物耐药临床重大问题，以突变激酶为靶标，设计和合成“成药性先导化合物”，为克服临床耐药的创新药物研究奠定基础。主持/参与5项1.1类新药候选物转移转化（上市1项，提交上市申请1项，获临床批件2项）。以第一或通讯作者在 Nat. Commun., Angew. Chem. Int. Edit., Acta Pharm. Sin. B 和 J. Med. Chem. 等期刊发表SCI论文90余篇（J. Med. Chem 21篇），参编英文专著5部，教材2部。申请发明专利40余项（授权22项）。主持国家和省部级项目20余项。获中国药学会-施维雅药物化学奖、中科院卢嘉锡青年人才奖、广东省自然科学二等奖和广州市科技进步一等奖等奖项。担任 J. Med. Chem. 等6本期刊的编委/青年编委。

张章副研究员

张章，博士，副研究员，博士生导师。主持国家重点研发计划、国家自然科学基金面上项目、广东重点研发计划等课题 9 项；申请中国发明专利 20 余项（其中已授权 10 余项）、PCT 专利 10 余项；在 Cancer Letters， Journal of Medicinal Chemistry 等 SCI 期刊累计发表论文 60 余篇，其中第一/通讯作者论文 30 余篇。先后获第十三届中国药学会科学技术奖三等奖， 广东省科技进步二等奖，广州市科技进步一等奖等荣誉。 作为主要完成人开发的多个小分子肿瘤靶向药物转让企业进行后期开发。

通讯员/谢番

责任编辑/刘秀