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2024-02-06 11:09:31
2024-03-17
由华南理工大学生物医学科学与工程学院牵头，联合广东省医疗器械质量监督检验所、南方医科大学、广州计量检测技术研究院、广东省药品监督管理局审评认证中心、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、中国科学院深圳先进技术研究院、暨南大学等9家单位，获批国家重点研发计划2023年度“诊疗装备与生物医用材料”重点专项项目《柔性穿戴式医疗器械安全有效评价研究与公共服务平台建设》，项目启动会于2023年12月23日下午在广州顺利召开。
出席启动会的领导与嘉宾包括广东省政协科教卫体委员会马宪民主任、广东省科技厅社会发展科技处李迪云处长、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心刘斌主任、广东省药品监督管理局审评认证中心曾祥卫主任、广东省医疗器械质量监督检验所刘国光所长、华南理工大学科学技术研究院蒋兴华副院长、华南理工大学科学技术研究院重大项目处韩双艳副处长、华南理工大学国家人体组织功能重建工程技术研究中心施雪涛副主任、南方医科大学科研院陈金源副院长等三十多位，专家组由中国人民解放军总医院王卫东研究员、汕头大学校长郝志峰教授、中国科学院自动化研究所张文生教授、广东省药品监督管理局事务中心陈宇恩主任、广州能源检测研究院胡良勇院长等五位组成，共同论证项目实施方案及执行计划，交流柔性穿戴式医疗器械研究与技术前沿进展，力保高质量完成国家重点研发计划项目。
项目简介
近年来，随着柔性穿戴式医疗器械（简称“柔性器械”）新技术及新产品的快速发展及应用，国内外监管及研究机构在柔性器械的安全性与有效性评价、性能测试装置、临床试验研究、审评指导原则等方面开展了一系列的研究与探索。然而，在柔性器械的长期性能稳定性、使用安全性及可靠性等方面，仍缺乏针对性的测试方法及专业的测试装置，科学监管评价体系仍有待完善。
项目聚焦柔性器械安全性、可靠性及有效性评价等共性关键技术，重点研究柔性电子材料皮肤适配性、关键器件及部件长期性能等评价方法，研发“多模式融合、多参数反馈、多场景模拟”的集成测试装置与评价平台，探究产品核心功能长期性能评价及量值溯源等新方法，构建临床环境与真实世界长期性能评价数据平台与监管决策支持系统，为柔性器械产品上市前临床评价与上市后监管提供科学依据，构建柔性器械创新产品的科学监管评价体系。
01 项目启动会环节
华南理工大学科学技术研究院重大项目处副处长韩双艳教授作为主持人，宣布启动会正式开始。
广东省科技厅李迪云处长首先致辞，对项目组表示祝贺，并指出近年来，省科技厅出台多种政策支持生物与医药发展，此次国家重点研发计划的立项是对广东省科技发展、人才发展的信任，是对生物与医药产业发展的大力支持。省科技厅将加大对科研项目、平台、人才等支持的力度，持续关注并支持项目的运行。
华南理工大学科学技术研究院蒋兴华副院长代表学校致辞，并表示近年来，学校致力于交叉学科的发展，其中医工交叉学科是学校的重点发展方向，此次国家重点研发计划项目的立项，是对学校的信任和认可。这是学校承担的2023年国家重点研发计划项目中第一个启动的项目，是后续学校的科研项目开展的良好开端，学校将全力支持项目正常实施。
华南理工大学国家人体组织功能重建工程技术研究中心施雪涛副主任代表中心致辞，并表示中心高度重视重点研发计划项目，将会全力配合项目的有序实施。
02 项目实施方案论证
项目实施方案论证环节，项目负责人吴凯教授首先从项目总体思路、研究目标、考核任务与进度安排、项目目前进展与成果等方面对项目实施方案进行汇报，各课题负责人分别对所承担课题的实施方案进行汇报。
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（汇报人：华南理工大学吴凯教授，广东省医疗器械质量监督检验所冯丹茜高工，南方医科大学陈超敏教授，广州计量检测技术研究院何欣正高级高工，广东省药品监督管理局审评认证中心孙志刚正高级高工）
项目专家组对项目和课题实施方案进行了充分质询，并就项目研究难点、课题间关联性、项目标志性成果及测试验证方案等进行了深入交流，提出了建设性意见。
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03 牌匾授予仪式
启动会上向课题负责单位授予“检验测试技术公共服务平台”、“性能评价数据公共服务平台”、“监管科学研究公共服务平台”牌匾。
向华为终端有限公司、深圳硅基仿生科技股份有限公司、广州拜思医疗科技有限公司、山东仁康医疗科技有限公司、广州迅合医疗科技有限公司、广州双悠生物科技有限责任公司等六家企业授予“示范应用企业”牌匾。
04 专题学术报告
专题学术报告环节，邀请了中国科学院深圳先进技术研究院刘志远研究员、中山大学周建华教授、南方科技大学刘吉研究员三位国家级青年人才分享柔软可穿戴电子技术、高舒适性可穿戴传感检测装置以及水凝胶生物电子界面等研究与技术的前沿进展。
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刘志远研究员重点介绍了柔软可穿戴设备的关键技术和应用，强调产业化应用需推进相关标准，并展望了多模态监测、电极阵列等前沿研究。
周建华教授分享了高舒适性可穿戴装置的结构和设计理念，强调其在人机接口和健康监测方面的广阔前景。
刘吉研究员关注水凝胶生物电子界面，指出软材料技术面临的挑战，包括与人体组织不匹配、抗疲劳性能差等问题。
会议尾声
在项目启动会落下帷幕之际，项目负责人吴凯教授对本次会议做了简要的总结，对莅临项目启动会的领导嘉宾、专家同行表示衷心的感谢，并表示项目团队将在科技部、省科技厅、学校的领导和支持下，加快项目实施和成果转化，助力我国柔性穿戴式医疗器械技术与产业的高质量发展。
